Reparo do Cardinal AirLife nCPAP System 6900

Localizada em Dublin, Ohio, a Cardinal Health, Inc. é uma empresa global que atende o setor de saúde com uma ampla gama de produtos. Os produtos da Cardinal Health podem ser encontrados na maioria dos hospitais dos EUA.

A chave do AirLife® nCPAP System fornece pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para uso em hospitais no tratamento de recém-nascidos e bebês que respiram espontaneamente e apresentam Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR). A chave opera com ar hospitalar ou de cilindro, e oxigênio. A chave do sistema incorpora um misturador eletrônico que utiliza válvulas solenoides e fluxo controlado por servo para manter a pressão e a FiO2 definidas pelo usuário. O sistema também utiliza um sensor de oxigênio durável. A interface do usuário exibe a concentração de oxigênio, nível de CPAP, taxa de fluxo, tendências, além de condições de energia e alarme. O sensor de oxigênio é calibrado automaticamente sempre que o instrumento é ligado. A chave faz parte de um sistema maior que inclui um gerador nCPAP, dispositivo de fixação e interface do paciente (prongs e/ou máscaras).

A máquina apresenta uma tela LCD grande e de alto contraste que fornece informações operacionais vitais, como pressão, fluxo, FIO2 e autonomia da bateria. Também utiliza uma bateria interna recarregável que permite ao sistema operar por até quatro horas com uma carga. O dispositivo é essencialmente portátil, com sua carga de quatro horas, peso de 6,8 kg e dimensões compactas de 21,6 x 21,6 x 16,5 cm; no entanto, não é autorizado para uso em ambulâncias ou aviões.

A chave do sistema foi alvo de recall pela FDA (agência reguladora dos EUA) duas vezes, em 2007 e 2008. Em 2007, foi relatado que, em condições isoladas, o dispositivo poderia apresentar problemas com a calibração de O2, o que pode resultar em um alarme incômodo ou em uma FiO2 fornecida até 5 % abaixo da tolerância especificada. Em 2008, foi relatado que ocorriam flutuações significativas de oxigênio. O AirLife Infant Nasal CPAP System exibiu flutuações de O2 quando utilizado com taxas de fluxo de O2 baixas, quando a porta PTO/Auxiliar na chave é usada como misturador na administração de terapia de O2 via cânula nasal em taxas de fluxo inferiores a 4 L/min. Para obter mais informações sobre esses recalls, visite os links dos relatórios da FDA na parte inferior da página.

Peso: Aprox. 6,8 kg

Dimensões: 21,6 x 21,6 x 16,5 cm (excluindo entradas de gás, saídas para o paciente e suportes de montagem)

Suprimento de gás: 41–66 psig (nominal 50 psig) de ar médico limpo e seco e oxigênio. Reguladores de pressão externos devem ser usados se as pressões da fonte excederem 66 psig.

Faixa de controle / monitoramento da pressão: 2–10 cmH2O Faixa do monitor: 1–11 cmH2O, precisão ±1 cmH2O. A pressão é exibida como <1 ou >11 quando fora desta faixa.

Faixa de controle / monitoramento de oxigênio: 21 %–100 % de O2, precisão ±3 pontos percentuais Faixa do monitor: 17 %–104 % de O2, precisão ±3 pontos percentuais

Tipo de sensor: Ultrassônico de longa duração (5+ anos)

Faixa de monitoramento de fluxo: 0–15 LPM, precisão ±10 %

Fonte de alimentação: 15 V DC, 3,3 A do adaptador AC incluso (GlobTek, Inc. número do modelo GTM21097-5015) ou uma bateria interna selada de chumbo-ácido de 12 V. A bateria tem uma autonomia de quatro (4) horas com carga total (até 16 horas necessárias para recarga).

Alívio de pressão: (2 sistemas) Sistema de válvula eletrônica automática predefinido para ventilar para o ar ambiente quando ocorre um alarme de Alta Pressão. Válvula de alívio interna mecânica predefinida para ventilar a 3 ±0,15 psig (211 ±11 cmH2O)

Limite de fluxo: Limite de fluxo eletrônico para evitar que o fluxo de fornecimento exceda 3 LPM acima do Fluxo Alvo ou 15 LPM.

Sistema de alarme: Os alarmes são atrasados por 120 segundos após entrar na tela principal para permitir tempo para a configuração do paciente. Se a configuração do paciente demorar mais de 120 segundos, os alarmes podem ser silenciados por mais 120 segundos pressionando o botão de silenciar/redefinir alarme ou o sistema pode ser colocado no Modo de Espera.

· Suprimento de Alarme de Pressão de Gás

· Alarme de Alta Pressão

· Alarme de Pressão Elevada

· Alarme de Baixa Pressão

· Alarme de Desconexão

· Alarme de Vazamento

· Alarme de Baixo Fluxo

· Alarmes de Concentração de Oxigênio

· Alarmes de Bateria

· Alarme de Calibração de Oxigênio

· Falha de Software

· Sensor de Fluxo / Pressão

Classificação IEC 60601-1: Equipamento alimentado internamente, Tipo BF, IPX 1 Este equipamento é classificado para Operação Contínua.

Recall da chave do sistema pela FDA em 2007

Recall da chave do sistema pela FDA em 2008

Comunicado à imprensa da Cardinal Health

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