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Informações gerais
O sistema FreeStyle Libre Pro foi desenvolvido pela Abbott Diabetes Care como parte dos seus avanços na tecnologia de Monitorização Contínua de Glicose (CGM). Este sistema utiliza um pequeno sensor usado no corpo para medir continuamente os níveis de glicose no fluido intersticial. A tecnologia subjacente do FreeStyle Libre foi projetada para ser intuitiva, destacando-se pela calibração de fábrica, o que elimina a necessidade de os pacientes realizarem testes de glicemia na ponta do dedo para a calibração do sistema. Lançado inicialmente na Europa por volta de 2014, o FreeStyle Libre Pro foi o primeiro produto a utilizar esta tecnologia a receber aprovação da FDA nos EUA em setembro de 2016, marcando a entrada oficial da empresa no mercado americano de CGM.
O FreeStyle Libre Pro foi introduzido estrategicamente como um sistema de "uso profissional" e "cego". Com este design, o paciente não consegue visualizar os seus dados de glicose em tempo real. Esta "cegueira" permite que os profissionais de saúde obtenham um registo abrangente e imparcial de 14 dias dos padrões e da variabilidade glicémica do paciente. Os dados recolhidos são então analisados retrospectivamente pelo profissional após a remoção do sensor, servindo como uma base objetiva para fazer ajustes informados na terapia. O estabelecimento da eficácia clínica e da confiança regulatória do sensor abriu caminho para a aprovação posterior do sistema pessoal de uso não cego FreeStyle Libre em 2017, que fornece aos pacientes dados de glicose imediatos para a autogestão diária.
Identificação
A principal característica de identificação é que o paciente, após a aplicação do sensor no braço, não recebe um leitor ou acesso a uma aplicação de smartphone para visualizar os seus níveis de glicose. O sensor regista silenciosa e automaticamente duas semanas completas de dados, que são posteriormente descarregados utilizando um dispositivo leitor profissional separado, mantido no consultório clínico após o retorno do paciente. Esta configuração significa que o paciente é incapaz de fazer ajustes em tempo real na gestão da sua diabetes, uma vez que o objetivo central é fornecer ao profissional clínico um panorama abrangente e imparcial das tendências diárias de glicose para orientação do tratamento.
Especificações técnicas
Sensor:
Tempo de uso - Até 14 dias
Medição de glicose - Mede automaticamente a glicose no fluido intersticial a cada minuto
Armazenamento de dados - Armazena os níveis de glicose em intervalos de 15 minutos, capturando até 1340 resultados de glicose por até 14 dias.
Tamanho do sensor - Aproximadamente 0,5 cm x 3,6 cm
Localização - Parte posterior do braço (aplicado por um profissional de saúde)
Resistência à água - Resistente à água (pode ser usado no banho, durante exercícios, etc.)
Calibração - Não requer calibração na ponta do dedo (é calibrado de fábrica)
Interação do paciente - Nenhuma exigida pelo paciente após a aplicação (é um CGM "cego")
Fonte de energia - 1 bateria de óxido de prata (contida dentro do sensor descartável)
Leitor:
Tipo de dispositivo - Dispositivo portátil para o profissional de saúde
Função - Ativa o sensor e, posteriormente, é utilizado para ler e descarregar os 14 dias de dados de glicose armazenados no sensor.
Download de dados - Uma única leitura leva apenas cinco segundos para descarregar os dados.
Comunicação sem fios - Utiliza comunicação por radiofrequência sem fios. O sensor e o leitor devem estar a cerca de 4 cm um do outro para a leitura.
Interface - Inclui tipicamente um ecrã tátil a cores e uma porta micro-USB para carregamento e envio de dados.
Alertas/Alarmes - Nenhum no próprio sistema, uma vez que os dados são cegos e revistos retrospectivamente pelo profissional clínico
Software - Os dados são analisados utilizando o software LibreView™ FreeStyle Libre Pro.
Precisão - O sistema tem um MARD (Diferença Relativa Média Absoluta) de 12,3% ao longo de 14 dias sem calibração na ponta do dedo.
O FreeStyle Libre Pro é especificamente um sistema de uso profissional. Os dados são cegos (não visíveis para o paciente) e destinam-se ao profissional de saúde para analisar tendências e padrões retrospectivos a fim de orientar decisões terapêuticas. As versões de uso pessoal (como o FreeStyle Libre de 14 dias, 2 ou 3) possuem especificações e funcionalidades diferentes, como leitura sob demanda ou alarmes/leituras de glicose em tempo real para o utilizador.
Informações adicionais
Comunicado de imprensa da Abbott
